leki biologiczne

leki biologiczne

Postprzez BT37 » 07 Mar 2010, 01:08

Leki biologiczne wszedzie na świecie są jeśli mozna uzyć takiego słowa standartowo wykorzystywane w leczeniu ciężkich postaci łuszczycy i łzs. W Polsce wygląda to niestety trochę inaczej. Bardzo trudno dostać się do jakiegokolwiek programu. Lekarze również niewiele mówią o tych lekach.Chcemy więc wam je przybliżyć. Mają one skutki uboczne, ale które leki ich nie mają :? . Powiem tak, sama je stosuję i Ci co je również stosują są bardzo zadowoleni z ich efektów. Ale macie prawo znać ich działanie i skutki uboczne :)


Leki biologiczne – grupa leków ściśle związana z cząsteczkami
biologicznie czynnymi naturalnie występującymi w organizmie człowieka,
działających przez wpływ na mechanizmy przez nie mediowane.
Leki biologiczne mogą:
naśladować funkcje prawidłowych białek ludzkich
wpływać na interakcje między różnymi biologicznie czynnymi
cząsteczkami
wpływać na receptory komórkowe
Niekiedy są cząsteczki naturalnie występujące (insulina, erytropoetyna,
czynniki wzrostu), kiedy indziej są to substancje zaprojektowane po to aby
wpływać na różne mechanizmy leżące u podłoża chorób (antagoniści
interleukin). Leki te wytwarzane są metodami biotechnologicznymi z
wykorzystaniem inżynierii genetycznej.
Główne grupy leków biologicznych:
przeciwciała monoklonalne (sufiks -mab)
białka fuzyjne (sufiks -cept)
rekombinowane białka ludzkie (prefiks rh- lub rhu-)
Ważną grupą leków biologicznych są leki wpływające na reakcje
immunologiczne, działających wybiórczo na poziomie molekularnym na różne etapy
patogenezy chorób (głównie zapalnych i nowotworowych - wybiórcze leki
immunosupresyjne lub immunomodulujące).
Za prapoczątek leków i terapii biologicznej można przyjąć zastosowanie
przez Besta i Bantinga w 1921 r. w leczeniu cukrzycy białkowego hormonu
insuliny.
Z nadejściem metod inżynierii genetycznej i wykorzystanie biotechnologii w
przemyśle farmaceutycznym w pełni rozpoczęła się era leków
biologicznych.
1985 – ludzki rekombinowany hormon wzrostu
insulina ludzka
erytropoetyna
czynniki wzrostowe dla granulocytów i płytek krwi
aktywatory plazminogenu
Terapia z zastosowaniem leków biologicznych nosi nazwę terapii
biologicznej. Często terapia lekami biologicznymi jest wprowadzana jeśli tradycyjne
leczenie jest nieskuteczne lub z jakichś względów niemożliwe do
zastosowania.
Niektóre ważniejsze leki biologiczne stosowane w terapii:
infliksimab
adalimumab
etanercept
Przykłady schorzeń w których zastosowanie mają leki biologiczne:
reumatoidalne zapalenie stawów i niektóre inne zapalenia stawów (np.
łuszczycowe, ZZSK)
przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit (colitis ulcerosa, choroba Crohna)
choroby nowotworowe
dermatologia (np. łuszczyca z zajęciem stawów)



Enbrel
Etanercept

Działanie:
Wybiórczy lek immunosupresyjny. Mechanizm działania etanerceptu polega na kompetycyjnym hamowaniu łączenia się TNF z jego powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFR i zapobieganiu w ten sposób odpowiedzi komórkowej zależnej od TNF, co w rezultacie sprawia, że TNF staje się biologicznie nieaktywny. Etanercept może także modulować odpowiedzi biologiczne kontrolowane przez inne cząsteczki (np. cytokiny, cząsteczki adhezyjne lub proteinazy), które są indukowane lub regulowane przez TNF. Etanercept powoli wchłania się z miejsca podskórnego wstrzyknięcia, osiągając stężenia maksymalne we krwi po około 48 h od podania pojedynczej dawki. Bezwzględna biodostępność wynosi 76%. Zakłada się, że podczas podawania 2 razy na tydzień stężenie etanerceptu w stanie stacjonarnym jest około 2 razy większe niż po podaniu jednorazowym. Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu. Jego okres półtrwania jest długi i wynosi około 70 h.

Wskazania:
Leczenie czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych (w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem) w przypadkach, gdy stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające. * Lek jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie leczonych wcześniej metotreksatem. Leczenie czynnego, wielostawowego młodzieńczego przewlekłego zapalenia stawów u dzieci od 4 do 17 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu. * Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych w przypadkach, gdy wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, było niewystarczające. Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej, włączając cyklosporynę metotreksat lub PUVA.

Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na etanercept lub pozostałe składniki preparatu. Posocznica lub zagrożenie wystąpieniem posocznicy.
Leczenia preparatem nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi i ograniczonymi.

Środki ostrożności:
Należy zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu preparatu u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie lub z chorobami współistniejącymi, sprzyjającymi występowaniu zakażeń, takimi jak np. zaawansowana lub nie poddająca się leczeniu cukrzyca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu i anakinry. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u pacjentów z immunosupresją lub przewlekłymi zakażeniami. Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z preparatem.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami składu krwi (dyskrazje) w wywiadzie, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia preparatem.
Należy uważnie oszacować stosunek ryzyka do korzyści a także dokonać oceny stanu neurologicznego, przepisując preparat pacjentom z zespołami demielinizacyjnymi o.u.n. we wczesnej fazie lub w wywiadzie lub pacjentom, u których występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia się zespołu demielinizacyjnego.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania preparatu przez dłuższy czas w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi o działaniu modyfikującym przebieg choroby.
Nie oceniano stosowania preparatu w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania preparatu pacjentom z zastoinową niewydolnością serca.
Preparat nie był badany u dzieci poniżej 4 r.ż.

Ciąża i okres karmienia piersią:
Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży nie jest zalecane. Kobietom w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia preparatem, zaleca się stosować skuteczną antykoncepcję. Należy dokonać wyboru między zaprzestaniem karmienia piersią podczas stosowania preparatu lub przerwaniem leczenia preparatem w okresie karmienia piersią.

Działanie niepożądane:
Bardzo często (>1/10) występowały: infekcje (w tym infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza, infekcje skórne); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, rumień, świąd, ból, obrzęk).

Często (>1/100 <1/10): reakcje alergiczne, powstawanie autoprzeciwciał; świąd; gorączka.

Niezbyt często (>1/1000 <1/100): ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, infekcyjne zapalenie stawów, posocznica); trombocytopenia; obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka skórna.

Rzadko występowały (>1/10 000 <1/1000): gruźlica, anemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia; ciężkie reakcje alergiczne i anafilaktyczne (w tym skurcz oskrzeli); drgawki, przypadki zespołów demielinizacyjnych o.u.n. jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia; zapalenie naczyń skóry (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń skóry); podostry skórny toczeń rumieniowaty, toczeń rumieniowaty przewlekły, zespół toczniopodobny.

Bardzo rzadko (<1/10 000): niedokrwistość aplastyczna. Odnotowano przypadki zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca. Opisywano występowanie posocznicy i ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu).

UWAGA!!!:
Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycą zwykłą (plackowatą) zakwalifikowanych do prób klinicznych kontrolowanych placebo, czynnie kontrolowanych i otwartych z zastosowaniem preparatu, odnotowane ciężkie zdarzenia niepożądane obejmowały: nowotwory złośliwe, astmę, infekcje, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej, omdlenia, niedokrwienie mózgu, nadciśnienie, niedociśnienie, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie kaletki, stan splątania, depresję, duszność, nieprawidłowe gojenie ran, niewydolność nerek, kamienie nerkowe, zakrzepicę żył głębokich, zator tętnicy płucnej, błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie wielomięśniowe, zakrzepowe zapalenie żył, uszkodzenie wątroby, leukopenię, niedowład, zaburzenie czucia, zawroty głowy, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, zapalenie twardówki, złamanie kości, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, niedrożność jelit.
U pacjentów pediatrycznych z młodzieńczym przewlekłym zapaleniem stawów działania niepożądane były podobne pod względem częstości występowania i rodzaju do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych. Wśród ciężkich działań niepożądanych obserwowano ospę wietrzną z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych, zapalenie żołądka i jelit, depresję, zaburzenia osobowości, owrzodzenia skóry, zapalenie przełyku, nieżyt żołądka, wstrząs septyczny w przebiegu zakażenia paciorkowcem grupy A, cukrzycę typu 1, infekcje tkanek miękkich i ran po zabiegach chirurgicznych.

Interakcje:
W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas podawania preparatu z glikokortykosteroidami, salicylanami, NLPZ, lekami przeciwbólowymi i metotreksatem. Brak danych dotyczących skutków podawania szczepionek u pacjentów stosujących preparat - nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z preparatem.
U pacjentów, u których stosowano równocześnie etanercept i anakinrę zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków ciężkich infekcji w porównaniu do pacjentów leczonych tylko etanerceptem lub tylko anakinrą. Nie wykazano większych korzyści klinicznych wynikających z łącznego zastosowania etanerceptu i anakinry i z tego względu nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania.

Dawkowanie:
Leczenie preparatem powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub łuszczycy. Podskórnie.
Dorośli (18-64 lat).
Reumatoidalne zapalenie stawów: zaleca się dawkę 25 mg podawaną 2 razy w tyg.; alternatywnie dawka 50 mg podawana raz w tyg. (jako 2 wstrzyknięcia 25 mg podawane mniej więcej w tym samym czasie) wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność.
Łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: zalecane dawkowanie polega na podawaniu 2 razy w tyg. 25 mg preparatu. Łuszczyca zwykła (plackowata): zaleca się dawkę 25 mg 2 razy w tyg. W pzrypadku, gdy konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, można stosować dawkę 50 mg 2 razy w tyg. przez okres do 12 tyg., a następnie kontynuować podawanie dawki 25 mg 2 razy w tyg. Leczenie preparatem należy kontynuować do osiągnięcia remisji - do 24 tyg. U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie po upływie 12 tyg. należy przerwać leczenie. Jeżeli wskazane jest ponowne leczenie preparatem, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia; należy stosować dawkę 25 mg 2 razy w tyg.
Dzieci i młodzież (4-18 lat):
zalecana dawka jednorazowa wynosi 0,4 mg/kg m.c. (do dawki maksymalnej 25 mg). Preparat podaje się 2 razy w tyg. z przerwami co 3-4 dni. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u osób w podeszłym wieku (od 65 lat) nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Uwagi:
Przechowywać w temp. 2-8°C; nie zamrażać. Po przygotowaniu roztworu wskazane jest natychmiastowe jego zużycie. Preparat pozostaje trwały do 6 h, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C.



Humira

40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce Adalimumab.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać. Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę informacyjną dla pacjenta” awierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których ależy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. Kartę informacyjną la pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada ub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go rzekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są tkie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią akiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić
lekarza lub farmaceutę.

CO TO JEST LEK HUMIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Humira przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie procesu zapalnego w tych chorobach. Substancja czynna – adalimumab – jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów – TNF?), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego, umiarkowanie nasilonego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjentom można najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby takie, jak metotreksat. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Humira w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Wykazano również, że lek Humira spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Lek Humira można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem. Wykazano, że lek Humira spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Zazwyczaj lek Humira stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Humira.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa. Chorzy na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. Jeśli nie reagują wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Humira w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, otrzymują lek Humira w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HUMIRA

Kiedy nie stosować leku Humira
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Humira.
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Humira”).
Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Humira”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Humira Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne takie, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku [Humira]] i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks). Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks. Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Humira może się zwiększyć podatność na infekcje w tym poważne zakażenia, gruźlicę, zakażenia oportunistyczne i posocznicę, co może w rzadkich przypadkach zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza.
U pacjentów otrzymujących lek Humira informowano o przypadkach gruźlicy.
Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Humira lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Badanie będzie obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową. Informację o wykonaniu tych badań należy wpisać do karty informacyjnej dla pacjenta.
Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.
Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lek Humira może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u
pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Humira.
Jeśli pacjent choruje na stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Humira.
W czasie przyjmowania leku Humira nie wolno stosować niektórych szczepionek. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Humira występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp)
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek
krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
U pacjentów przyjmujących lek Humira lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. Ryzyko wystąpienia nowotworu układu limfatycznego zwanego chłoniakiem może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów chorujących od dłuższego czasu. Ryzyko może być
większe u pacjentów stosujących lek Humira. Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego czerniakiem.
O nowotworach, innych niż chłoniak, informowano u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Stosowanie leku Humira z innymi lekami
Lek Humira można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie objawów (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Nie należy stosować równocześnie leku Humira i leków zawierających substancję anakinra. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Stosowanie leku Humira z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie powinno wpływać na działanie leku Humira ponieważ lek ten podawany jest podskórnie.

Ciąża i karmienie piersią
Działanie leku Humira u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku Humira i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki. Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Humira i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Humira nie powinien oddziaływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Humira
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

JAK STOSOWAĆ LEK HUMIRA

Lek Humira należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie kontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Humira wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce. Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia. W przypadkach,
gdy konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę 160 mg w tygodniu 0 (4 wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (2 wstrzyknięcia) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg (1 wstrzyknięcie) co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień. Wstrzyknięcia leku Humira należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz. W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Humira. Jeśli podczas stosowania leku Humira w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.

Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Humira Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Humira. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności. Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta jak samemu wykonać wstrzyknięcie. Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład
członek rodziny lub ktoś znajomy.

Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.

Przygotowanie
Umyć dokładnie ręce
Ułożyć na czystej powierzchni jedną fiolkę zawierającą lek Humira do wstrzykiwań jedną strzykawkę z osadzoną na stałe igłą dwa gaziki nasączone alkoholem
Sprawdzić termin ważności podany na fiolce. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu

Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda. Może to być oznaką zakażenia.
Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

Przygotowanie dawki leku Humira do wstrzyknięcia
NIE wstrząsać fiolki.
Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki z lekiem Humira. NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego pierścienia wokół górnej części fiolki. Nowym gazikiem nasączonym alkoholem przetrzeć szary korek zamykający fiolkę. Po oczyszczeniu nie dotykać korka.
Zdjąć nasadkę z igły, uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej powierzchni.
Sprawdzić, czy cały tłok wepchnięty jest do strzykawki. Ustawić fiolkę pionowo, na płaskiej powierzchni, np. na stole i wbić igłę prostopadle w środkowy pierścień szarego korka. Jeśli igła jest prawidłowo ustawiona, wyczuwa się lekki opór, a następnie słychać cichy trzask, gdy igła przebija środek korka. Koniec igły powinien być widoczny w okienku korka.
Gdy igła nie jest prawidłowo wbita w środek korka, wyczuwa się ciągły opór podczas przechodzenia igły przez korek i nie słychać
charakterystycznego trzasku. Igła może wtedy zostać wbita w korek pod kątem i ulec wygięciu, złamać się lub uniemożliwić prawidłowe pobranie zawartości fiolki.
Jeśli to nastąpi, nie używać strzykawki ani fiolki.
Odwrócić fiolkę z wbitą igłą dnem do góry, trzymając ją na poziomie oczu. Sprawdzić czy igła znajduje się poniżej powierzchni roztworu. Powoli odciągnąć tłok, aby nabrać roztwór do strzykawki. Gdy igła ciągle pozostaje w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. Delikatnie postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do górnej części strzykawki w pobliżu igły. Delikatnie nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki do fiolki. Jeśli w czasie tej czynności, nieco roztworu zostanie przypadkowo z powrotem wprowadzone do fiolki, należy powoli odciągnąć tłok, aby
ponownie nabrać całą zawartość fiolki do strzykawki.
Wyciągnąć igłę z fiolki. Teraz także NIE WOLNO dotykać samemu igły lub dotknąć nią innej powierzchni.

Wstrzykiwanie leku Humira
Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45o do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.


Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Zwolnić ucisk fałdu skóry.
Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór – opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5 sekund.
Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może wystąpić niewielkie krwawienie. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.
Można użyć przylepca z opatrunkiem.
Edytuj
Wyrzucanie strzykawki
Strzykawki do podawania leku Humira NIE WOLNO powtórnie używać. NIE WOLNO powtórnie nakładać nasadki na igłę.
Po wstrzyknięciu leku Humira natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humira

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Humira częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Humira

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Humira może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej; obrzęk twarzy, dłoni, stóp; trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu; duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp; objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza: objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu; uczucie osłabienia lub zmęczenia; kaszel; wrażenie mrowienia; wrażenie drętwienia; podwójne widzenie; osłabienie siły mięśni w kończynach.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Humira.

Bardzo często (? 1/10 pacjentów):
odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd).

Często (? 1/100 i < 1/10 pacjentów):
zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok);
zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa, półpasiec;
zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy;
zapalenie oka;
kaszel, ból gardła;
nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej;
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
wysypka, świąd, wypadanie włosów;
uczucie zmęczenia;
gorączka.

Niezbyt często (? 1/1 000 i < 1/100 pacjentów):
ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice; brodawki skórne; niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek; reakcje alergiczne; zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia; niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem; zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego), zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia; dolegliwości uszne; wrażenie szybkiego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze; astma, duszność; objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, niestrawność, zaparcia), krwawienie z odbytnicy; zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie się ran; osłabienie mięśni; zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu); zwiększone krwawienie miesiączkowe; objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp.

Rzadko (< 1/1 000):
jaskra;
rak skóry;
zaburzenia czynności tarczycy;
białko w moczu.

Inne działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących lek Humira: gruźlica i inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują, gdy odporność na choroby ulega zmniejszeniu); choroby płuc.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HUMIRA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Humira w fiolce po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym. Nie zamrażać.

INNE INFORMACJE

Lek Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Co zawiera lek Humira
Substancją czynną leku jest adalimumab. Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Humira w fiolce i co zawiera opakowanie
Szklana fiolka z lekiem Humira zawiera roztwór adalimumabu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę,pustą jałową strzykawkę oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Lek Humira jest także dostępny w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu.



Simponi/golimumab

Co to jest Simponi?

Preparat Simponi to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną golimumab. Preparat dostępny jest w postaci wstrzykiwacza i strzykawki (50mg).

W jakim celu stosuje się preparat Simponi?

Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych: czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Preparat Simponi stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia, w tym leczenie metotreksatem; aktywne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów); preparat Simponi stosuje się u pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. Preparat można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem; ciężkie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba, w której występuje stan zapalny i ból w stawach kręgosłupa); Preparat Simponi stosuje się u pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Simponi?

Leczenie preparatem Simponi powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w diagnozie i leczeniu chorób, w których stosuje się preparat Simponi. Preparat Simponi podaje się raz w miesiącu w dawce 50 mg, tego samego dnia każdego miesiąca, we wstrzyknięciu podskórnym. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg u pacjentów ważących powyżej 100 kg, jeżeli nie nastąpi u nich reakcja na leczenie po trzech lub czterech dawkach. Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami sobie wykonywać wstrzyknięcia preparatu Simponi, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę. Pacjenci leczeni preparatem Simponi powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Simponi?

Substancja czynna preparatu Simponi, golimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i przyłączało się do tej struktury. Golimumab został zaprojektowany w taki sposób, aby przyłączał się w organizmie do przekaźnika chemicznego określanego jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-?). Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się preparat Simponi. Blokując aktywność TNF-?, golimumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób.

Jak badano preparat Simponi?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Simponi zbadano na modelach eksperymentalnych. W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat Simponi porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach z udziałem 1 542 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, w tym pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. W łuszczycowym zapaleniu stawów preparat Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym badaniu głównym z udziałem 405 pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa preparat Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym badaniu głównym z udziałem 356 pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. Główną miarę skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których nastąpił spadek liczby i nasilenia objawów o 20 lub 50% po 14 lub 24 tygodniach. Inną miarę skuteczności wykorzystaną w jednym badaniu, oparto na poprawie zdolności pacjenta do wykonywania codziennych zadań (tj. ubieranie się, jedzenie i chodzenie) po upływie 24 tygodni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Simponi zaobserwowano w badaniach?

Preparat Simponi 50 mg okazał się skuteczniejszy od placebo we wszystkich badanych chorobach. W pierwszym badaniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, podczas którego pacjentom również podawano metotreksat, po 14 tygodniach u 55% pacjentów otrzymujących preparat Simponi (49 z 89) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, porównaniu do 33% (44 ze 133) pacjentów przyjmujących placebo. Powyższe badanie wykazało również, że pacjenci przyjmujący preparat Simponi odnotowali lepsze postępy w wykonywaniu codziennych zadań. W drugim badaniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, po 14 tygodniach u 35% pacjentów otrzymujących preparat Simponi w monoterapii (54 ze 153) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu do 18% pacjentów przyjmujących placebo (28 ze 155). W trzecim badaniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, po 24 tygodniach u 40% pacjentów otrzymujących preparat Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (64 ze 159) nastąpiło zmniejszenie objawów o 50%, w porównaniu do 29% pacjentów otrzymujących placebo (47 ze 160) i metotreksat.
W badaniu łuszczycowego zapalenia stawów, po 14 tygodniach u 51% pacjentów przyjmujących preparat Simponi (74 ze 146) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu z 9% pacjentów przyjmujących placebo (10 ze 113).
W badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, po 14 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących preparat Simponi (82 ze 138) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu z 22% pacjentów przyjmujących placebo (17 z 78).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Simponi?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Simponi (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia górnych dróg oddechowych, jak na przykład zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani i nieżyt nosa. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Simponi nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na golimumab lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie). Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia, pacjentów leczonych preparatem Simponi należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia oraz w okresie do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Simponi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Simponi przewyższają ryzyko leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Simponi do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Simponi?

Firma wytwarzająca preparat Simponi dostarczy pakiety informacyjne lekarzom przepisującym preparat Simponi. Pakiety będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa leku.

Inne informacje dotyczące preparatu Simponi:

W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Centocor B.V pozwolenie na dopuszczenie preparatu Simponi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Leki biologiczne – grupa leków ściśle związana z cząsteczkami biologicznie czynnymi naturalnie występującymi w organizmie człowieka, działających przez wpływ na mechanizmy przez nie mediowane.
Leki biologiczne mogą:
naśladować funkcje prawidłowych białek ludzkich wpływać na interakcje między różnymi biologicznie czynnymi cząsteczkami wpływać na receptory komórkowe.
Niekiedy są cząsteczki naturalnie występujące (insulina, erytropoetyna, czynniki wzrostu), kiedy indziej są to substancje zaprojektowane po to aby wpływać na różne mechanizmy leżące u podłoża chorób (antagoniści interleukin). Leki te wytwarzane są metodami biotechnologicznymi z wykorzystaniem inżynierii genetycznej.

Główne grupy leków biologicznych:
przeciwciała monoklonalne (sufiks -mab)
białka fuzyjne (sufiks -cept)
rekombinowane białka ludzkie (prefiks rh- lub rhu-)
Ważną grupą leków biologicznych są leki wpływające na reakcje immunologiczne, działających wybiórczo na poziomie molekularnym na różne etapy patogenezy chorób (głównie zapalnych i nowotworowych - wybiórcze leki immunosupresyjne lub immunomodulujące).
Za prapoczątek leków i terapii biologicznej można przyjąć zastosowanie przez Besta i Bantinga w 1921 r. w leczeniu cukrzycy białkowego hormonu insuliny.
Z nadejściem metod inżynierii genetycznej i wykorzystanie biotechnologii w przemyśle farmaceutycznym w pełni rozpoczęła się era leków biologicznych. 1985 – ludzki rekombinowany hormon wzrostu, insulina ludzka, erytropoetyna, czynniki wzrostowe dla granulocytów i płytek krwi, aktywatory plazminogenu.
Terapia z zastosowaniem leków biologicznych nosi nazwę terapii biologicznej. Często terapia lekami biologicznymi jest wprowadzana jeśli tradycyjne leczenie jest nieskuteczne lub z jakichś względów niemożliwe do zastosowania.
Niektóre ważniejsze leki biologiczne stosowane w terapii:
infliksimab
adalimumab
etanercept
Przykłady schorzeń w których zastosowanie mają leki biologiczne:
reumatoidalne zapalenie stawów i niektóre inne zapalenia stawów (np. łuszczycowe, ZZSK)
przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit (colitis ulcerosa, choroba Crohna)
choroby nowotworowe
dermatologia (np. łuszczyca z zajęciem stawów)


Remicade

Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji - Substancją czynną jest infliksymab.
Innymi składnikami są: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Centocor B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia

Remicade przeznaczony jest do stosowania w chorobie Crohna, reumatoidalnym zapaleniu stawów, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniu stawów lub łuszczycy w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Substancja czynna, infliksymab, jest ludzko-mysim rzeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą inne specyficzne białka. Infliksymab wiąże się ze specyficznym białkiem zwanym czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF?), które bierze udział w rozwoju stanu zapalnego. Zwiększenie ilości TNF? często występuje w chorobach zapalnych, takich jak reumatoidalne zapaleniu stawów, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycy.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli podawane są inne leki, a pacjent wciąż odczuwa objawy choroby będzie podawany Remicade w skojarzeniu z metotreksatem w celu:
złagodzenia objawów choroby
zwolnienia tempa uszkadzania stawów
poprawy sprawności fizycznej.

Choroba Crohna:

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku pacjentów dorosłych (?18 lat) i dzieci (6 do 17 lat) chorych na chorobę Crohna najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent wciąż odczuwa objawy choroby będzie dołączony Remicade w celu: leczenia ciężkiej, czynnej postaci choroby, kiedy leczenie kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi nie przyniosło zadawalających efektów; lub jeśli ten rodzaj leczenia jest źle tolerowany zmniejszenia liczby drożnych przetok jelitowo-skórnych (nieprawidłowych otworów prowadzących z jelit do skóry), których nie udało się wyleczyć innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenie jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Remicade w celu leczenia choroby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki będzie dołączony Remicade w celu:
złagodzenia objawów choroby
poprawy sprawności fizycznej.

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ REMICADE

Nie stosować leku Remicade:
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remicade, lub białka mysie jeśli u pacjenta występuje poważne zakażenie, w tym gruźlica (patrz: „Zachować szczególną ostrożność stosując Remicade”). Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszelkich objawach zakażenia np. gorączce, złym samopoczuciu, zranieniach, problemach z zębami; jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Bardzo ważne jest żeby pacjent poinformował lekarza prowadzącego o przebytych lub aktualnych poważnych schorzeniach serca.

Jest bardzo ważne żeby pacjent przedyskutował z lekarzem prowadzącym jeśli uważa, że dotyczy go jedno z wyżej wymienionych.

Zachować szczególną ostrożność stosując Remicade:
U niektórych pacjentów w ciągu 2 godzin po podaniu leku Remicade wystąpiły reakcje uczuleniowe. Miały one przeważnie łagodny lub umiarkowany przebieg, jednakże w rzadkich przypadkach były poważniejsze. Najczęstszymi objawami takich reakcji były: wysypka skórna, pokrzywka, uczucie zmęczenia, sapanie, trudności w oddychaniu i (lub) niskie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu wymienionych objawów. Jeśli objawy pojawią się w czasie wykonywania infuzji, lekarz może zwolnić tempo podawania infuzji. Lekarz może również przerwać podawanie leku do czasu ustąpienia objawów, po czym ponownie zacząć podawanie leku. W celu zniesienia objawów lekarz może także zastosować inne leki (paracetamol, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, środki rozszerzające oskrzela i (lub) adrenalinę). Najczęściej mimo występowania objawów, możliwe jest dalsze podawanie leku. Jednakże, w pewnych przypadkach lekarz może uznać, że nie należy więcej stosować leku Remicade. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości zwiększa się jeśli lek podaje się po przerwie dłuższej niż 16 tygodni. Dlatego nie zaleca się ponownego stosowania leku po przerwie wynoszącej więcej niż 16 tygodni.
Reakcje uczuleniowe mogą wystąpić do 12 dni po podaniu infuzji. Reakcje te mogą być poważne. Objawami są tkliwość lub ból mięśni, wysypka, gorączka, bóle stawów i żuchwy, obrzęk dłoni i twarzy, trudności w połykaniu, swędzenie, ból gardła i (lub) bóle głowy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częściej mogą występować zakażenia. Ważne jest poinformowanie lekarza o wszelkich objawach zakażenia np.: gorączce, złym samopoczuciu, zranieniach lub problemach z zębami. Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli z przetok sączy się ropa.
Ponieważ u pacjentów leczonych lekiem Remicade obserwowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Remicade będą wykonane badania w celu wykluczenia gruźlicy. Do badań tych należy również wywiad. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Ponadto będzie wykonany skórny test gruźliczy i prześwietlenie klatki piersiowej. Lekarz prowadzący musi odnotować wykonanie tych badań w Karcie Specjalnych Ostrzeżeń.

Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, gorączka) lub jakiekolwiek inne zakażenie w czasie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jeśli uważa, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Preparat Remicade może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u nosicieli tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, jeśli pacjent przyjmuje inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B może zagrażać życiu.
Jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub będzie poddany planowanemu szczepieniu powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego. W razie planowanej operacji lub zabiegu stomatologicznego należy poinformować lekarza lub stomatologa o leczeniu lekiem Remicade. W przypadku umiarkowanej niewydolności serca, w trakcie leczenia lekiem Remicade, stan wydolności serca musi być bardzo uważnie monitorowany przez lekarza. W razie wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów niewydolności serca (np.: duszności lub obrzęku stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się objawy i oznaki choroby zwanej toczniem (utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów i znużenie). Jeśli pojawią się te objawy należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remicade, należy powiadomić lekarza prowadzącego o chłoniaku (rodzaju nowotworu krwi) lub o każdym innym nowotworze. U pacjentów otrzymujących lek Remicade może zwiększać się ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innych nowotworów. Należy poinformaować lekarza prowadzącego o wystąpieniu chłoniaka lub innych nowotworów w czasie stosowania leku Remicade Przypadki chłoniaka u pacjentów leczonych lekiem Remicade są rzadkie ale występują dużo częściej niż w populacji ogólnej. Pacjent z bardziej nasilonym zapaleniem stawów, który jest chory przez długi czas może mieć większe skłonności do wystąpienia chłoniaka.

W rzadkich przypadkach u młodych i młodocianych pacjentów z chorobą Crohna leczonych lekiem Remicade w skojarzeniu z azatiopryną lub 6-merkaptopurynę występował specyficzny i ciężki rodzaj chłoniaka. Nowotwory, inne niż chłoniaki, występowały również u pacjentów z pewnym typem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Pacjenci z POChP i (lub) pacjenci, którzy dużo palą mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w czasie leczenia lekiem Remicade. Jeśli pacjent ma POChP lub jest nałogowym palaczem powinien przedyskutować z lekarzem prowadzącym czy stosowanie leku Remicade jest u niego uzasadnione.

Ciąża:
Leku Remicade nie podaje się kobietom w ciąży. W czasie stosowania leku należy unikać zajścia w ciążę przez zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po wykonaniu ostatniej infuzji.

Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy infliksymab wydziela się do mleka ludzkiego. Matki karmiące muszą przerwać karmienie piersią po zastosowaniu leku Remicade. Przed rozpoczęciem karmienia piersią musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od wykonania ostatniej infuzji.

Specjalne grupy pacjentów:
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania preparatu Remicade u dzieci w wieku do 17 lat, z wyjątkiem choroby Crohna. Nie badano preparatu Remicade u dzieci z chorobą Crohna, w wieku poniżej 6 lat. Nie wykonano specjalnych badań z lekiem Remicade u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie wiadomo czy Remicade wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli leczenie lekiem Remicade wywołuje zmęczenie lub senność.

Stosowanie innych leków:
Z reguły pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów lub łuszczycy przyjmują liczne leki stosowane w leczeniu tych chorób, takie jak metotreksat, azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Leki te mogą również powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli wystąpią dodatkowe działania uboczne lub jakiekolwiek nowe objawy należy o tym poinformować lekarza prowadzącego.

JAK STOSOWAĆ REMICADE

Remicade jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Znaczy to, że przed podaniem jest najpierw rozpuszczany w wodzie do wstrzykiwań. Powstały roztwór jest następnie rozcieńczany 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Remicade dostępny jest w opakowaniach po 1 lub 2, lub 3 fiolki, ale nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Każda fiolka (szklana butelka) leku Remicade zawiera 100 mg substancji czynnej infliksymabu.
Remicade jest podawany dożylnie, zwykle do żyły ręki przez okres co najmniej 2 godzin w ośrodku lekarskim. W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów po trzeciej infuzji,lekarz prowadzący może zalecić podawanie leku Remicade w czasie dłuższym niż 1 godzina. Pacjent pozostaje pod opieką lekarza w czasie otrzymywania dawki leku Remicade i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.
W zależności od choroby i odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący określi indywidualną dawkę i odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami. Może to obejmować dodatkowe dawki w 2 i 6 tygodniu po podaniu pierwszej dawki. Leczenie może być także prowadzone dłużej. Całkowita ilość infliksymabu podawana pacjentowi jest określana na podstawie zalecanej dawki i masy ciała pacjenta. Lekarz określi jakie inne leki muszą być stosowane podczas leczenia lekiem Remicade.

Reumatoidalne zapalenie stawów:
Zalecaną dawką początkową jest 3 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.

Choroba Crohna:
Zalecaną dawką w ciężkiej, aktywnej postaci choroby Crohna jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała. Zalecaną dawką, stosowaną w celu zamknięcia przetok jelitowo-skórnych, jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:
Zalecaną dawką jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów:
Zalecaną dawką jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:
Zalecaną dawką jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.

Łuszczyca:
Zalecaną dawką jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Remicade może powodować działania niepożądane. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić w okresie do 6 miesięcy po wykonaniu ostatniej infuzji. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból lub tkliwość w klatce piersiowej, mięśniach, stawach lub żuchwie obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnianie w połykaniu lub oddychaniu pokrzywka lub inne objawy reakcji uczuleniowej (alergii) gorączka, wysypka, świąd, duszność wysiłkowa lub spoczynkowa lub obrzęk stóp.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
objawy infekcji
trudności z oddychaniem i suchy kaszel
trudności z oddawaniem moczu
zmiany rytmu serca, na przykład przyśpieszone bicie serca
uczucie pustki w głowie
uczucie zmęczenia
chrypka
kaszel
bóle głowy
mrowienie
drętwienie
widzenie podwójne lub inne problemy związane z oczami
osłabienie nóg i ramion
zaburzeń wątrobowych lub śledziony: zażółcenie oczu lub skóry, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, bóle w nadbrzuszu
utrata masy ciała
poty nocne.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej objawów ubocznych, które były obserwowane po podaniu leku Remicade. Często: bóle głowy, zawroty głowy, nudności, objawy brzuszne, reakcje alergiczne, wysypka, pokrzywka, zakażenia wirusowe (np. opryszczka), zakażenia oddechowe (katar, zakażenia zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc).
Niezbyt często: depresja, pobudzenie, zaburzenia snu, zaburzenia gojenia ran, zakażenia bakteryjne (np. gruźlica, zakażenia dróg moczowych, głębokie zakażenia skóry, posocznica), zakażenia grzybicze, astma, zaburzenia czynności wątroby, mała liczba komórek krwi, w tym niedokrwistość, pogorszenie chorób demielinizacyjnych, uaktywnienie chorób z autoagresji (toczeń umieniowaty uogólniony, toczeń), pogorszenie niewydolności serca, utrata włosów, krwawienia, reakcje anafilaktyczne, reakcje w miejscu podania. Rzadko: Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja, niewydolność krążenia, stwardnienie rozsiane, chłoniak.

Lekarz może również zalecić wykonanie badań określających czynność wątroby i (lub) wskaźników krwi.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza.

PRZECHOWYWANIE LEKU REMICADE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Remicade po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonowym pudełku.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Po rozcieńczeniu roztwór gotowy do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C). Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby lek był zużyty jak najszybciej. Infuzja powinna rozpocząć się w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Roztwór do infuzji leku Remicade może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C, a rozpuszczenie i rozcieńczenie odbyło się w aseptycznych warunkach. Nie stosować leku Remicade, jeśli zauważy się wytrącenie osadu, przebarwienia roztworu lub obecność jakichkolwiek stałych cząstek.


Kineret (Anakinra)

CO TO JEST LEK KINERET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Kineret, lek immunosupresyjny, jest rodzajem cytokiny stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez organizm, które pomagają komórkom organizmu uzgadniać wzajemne działania. W reumatoidalnym zapaleniu stawów organizm wytwarza nadmiar cytokiny nazywanej interleukiną-1, co powoduje wystąpienie niekorzystnych objawów, takich jak obrzęk i uszkodzenie tkanek.
W warunkach prawidłowych organizm wytwarza białko blokujące szkodliwe działanie interleukiny-1. W reumatoidalnym zapaleniu stawów organizm wytwarza niewystarczającą ilość tego białka. Czynnym składnikiem leku Kineret jest anakinra – substancja wytwarzana za pomocą inżynierii genetycznej, z DNA mikroorganizmu E. coli, której działanie jest takie samo, jak naturalnego białka blokującego.
Lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów, w połączeniu z innym lekiem – metotreksatem. Lek Kineret jest przeznaczony dla pacjentów, u których działanie samego metotreksatu jest niewystarczające, by opanować objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KINERET

Lek Kineret jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat). Kiedy nie stosować leku Kineret:
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Kineret ( anakinrę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kineret;
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne produkty wytwarzane z DNA mikroorganizmu E.coli;
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (uszkodzenie nerek).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli: po wstrzyknięciu leku Kineret wystąpi wysypka na skórze całego ciała,
duszność, świszczący oddech, szybkie tętno lub pocenie się. Wymienione objawy mogą stanowić objawy uczulenia na Kineret.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Kineret

Należy poinformować lekarza prowadzącego:
jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono nawracające zakażenia lub astmę oskrzelową. Lek Kineret może pogarszać przebieg tych schorzeń. jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór. Lekarz zdecyduje, czy możliwe jest stosowanie leku Kineret jeśli u pacjenta stwierdzono konieczność wykonania szczepień. W czasie podawania leku Kineret nie można stosować szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lateks. Osłonka na igłę w ampułko-strzykawkę zawiera pochodną lateksu.

Stosowanie leku Kineret z innymi lekami:
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:
Brak badań leku Kineret z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, by poinformować lekarza o: ciąży, podejrzewaniu ciąży lub
planowaniu zajścia w ciążę.

Brak danych dotyczących przenikania anakinry do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku Kineret należy przerwać karmienie piersią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kineret:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mg dawki, tj.w istocie „nie zawiera sodu”.

JAK STOSOWAĆ KINERET

Kineret należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Kineret wstrzykuje się raz na dobę, pod powierzchnię skóry (podskórnie). Należy starać się, aby lek podawany był codziennie o tej samej porze.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret:
Lekarz prowadzący może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Kineret. Lekarz prowadzący lub personel pielęgniarski przedstawi sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób wstrzykiwania bez wcześniejszego przeszkolenia. Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret przedstawiono w końcowej
części tej ulotki.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kineret:
Przypadkowe wstrzyknięcie dawki leku Kineret większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi konsekwencjami. Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub personel pielęgniarski.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Kineret:
W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Kineret, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia czasu podania kolejnej dawki.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Kineret może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do bardzo częstych objawów niepożądanych (obserwowanych u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Kineret) należą:
zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania leczenia, bóle głowy.

Do częstych objawów niepożądanych (obserwowanych u więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Kineret) należą: neutropenia (mała liczba białych krwinek) wykazana w badaniu krwi.
Neutropenia może zwiększać ryzyko zakażenia. Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła, ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia skóry. Objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel lub zaczerwienienie i bolesność skóry. Jeżeli którekolwiek z wymienionych objawów utrzymują się lub wystąpią inne objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KINERET

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Kineret po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem przechowywać pojemnik w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku Kineret jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony.

Ampułkostrzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu dwunastu godzin lub wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Kineret
Substancją czynną leku jest anakinra. Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg anakinry.

Inne składniki leku to:
sodu cytrynian , sodu chlorek, wersenian disodowy, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kineret i co zawiera opakowanie:
Kineret jest klarownym roztworem do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego i jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułko-strzykawki. Opakowania zawierające 1, 7 lub 28 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie opakowania muszą być w obrocie.



STELARA ®

STELARA ® jest nowym lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego łuszczycę u dorosłych. Substancji czynnej, ustekinumab, "biologiczny" nazywa. Biologicals są fałszywe chemikaliów ciała, które są dokonywane za pośrednictwem procesów biotechnologicznych. STELARA ® działa poprzez wpływ interleukiny-12 i interleukiny-23 bloku. Są cytokin zaangażowanych w łuszczycy na zwiększenie stężenia, a które także powodować stan zapalny. Tak więc istniejące STELARA ® zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiec nowych infekcji.

Co to jest STELARA i jak to działa


STELARA jest nowym lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego łuszczycę u dorosłych. Substancji czynnej, ustekinumab, "biologiczny" nazywa. Biologicals są fałszywe chemikaliów ciała, które są dokonywane za pośrednictwem procesów biotechnologicznych.

STELARA działa poprzez wpływ interleukiny-12 i interleukiny-23 bloku. Są cytokin zaangażowanych w łuszczycy na zwiększenie stężenia, a które także powodować stan zapalny. Tak więc istniejące STELARA zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiec nowych infekcji.

STELARA jest stosowany w leczeniu pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą tablica, którzy nie mają wystarczająco odpowiedział na innych leków lub terapii światłem.

Jest podawany w postaci zastrzyków, w odstępach co 12 tygodni (po podaniu starcie w tygodniu 0 i 4).

Rozkład:

1 wstrzyknięcia na początku leczenia
4 tygodnie po 1 wstrzyknięcia
co 12 tygodni nowe wstrzykiwań
" Wyrokiem losu z ludżmi się bratamy; Nikt nie podąża sam. Cokolwiek w życiu innym damy, zwraca się zawsze nam. " Edwin Markham
Awatar użytkownika
BT37
Administrator
Administrator
 
Posty: 1012
Rejestracja: 08 Sty 2010, 00:19

Re: leki biologiczne

Postprzez Elizabeth » 04 Cze 2010, 12:15

Witam. Choruję na łzs i mam mieć podany lek biologiczny (na który czekam od 4 lat ) - humirę, za jakieś trzy tygodnie (po 26.06). Chciałabym zapytać jak się po nim czujesz (przeczytałam, że właśnie go dostajesz),jak długo go dostajesz, czy miewasz jakieś skutki uboczne, czy sama sobie podajesz czy w szpitalu? Czy ból mija???? czy jest redukcja innych leków (oprócz przeciw bólowych) sterydów,mtx, czy pozostają bez zmian? Przepraszam, że zadaję tyle pytań, ale jestem pełna obaw. Bardzo chciałabym żeby mi to choć trochę pomogło bo ból jest nie do wytrzymania, a i leki przeciw bólowe już nie bardzo działają, aby w miarę normalnie funkcjonować ich dawki są podnoszone. Jeśli możesz mi odpisać to bardzo proszę. Pozdrawiam Elżbieta.
Elizabeth
Odwiedzająca Biedroneczka
Odwiedzająca Biedroneczka
 
Posty: 11
Rejestracja: 04 Cze 2010, 11:49

Re: leki biologiczne

Postprzez BT37 » 04 Cze 2010, 20:23

Witaj Elżbieto :) . Ciesz się tym, że zostałaś zakwalifikowana do leczenia biologicznego.
Pytasz jak się czuję po leku, o niebo lepiej niż przed humirą. Bywają dni, ze nie biorę ani jednej tabletki przeciwbólowej, a kiedyś dziennie czasami nawet i dwa opakowania ketonalu potrafiłam zjeść :) . Lek dostaję od listopada ubiegłego roku, wyniki bardzo mi się poprawiły. Wykładniki stanu zapalnego bardzo się obniżyły, a co za tym idzie poprawił się i komfort życia. Życie bez bólu jest warte wszystkiego. Każdy lek ma skutki uboczne, ale nie należy bać się leków. Jeśli chodzi o leki( również i sterydy ) to podczas podawania humiry ich dawki są zmniejszane, aż do najniższej. Ze sterydów zazwyczaj się schodzi do zera jeśli stan zapalny jest zredukowany. Leki przeciwbólowe też na pewno ograniczysz do niezbędnego minimum. Zobaczysz, że można żyć bez bólu przyjmując lek biologiczny. Mi podają lek w szpitalu, nie jestem w żadnym programie. Ale bywa i tak, że jedną dawkę leku dostajesz w szpitalu, a drugą do domu. Wszystko jest kwestią wielu innych czynników.
Elżbieto, zawsze odpowiadam na pytania. Jestem tu po to, by wam pomagać. Jeśli tylko będziesz jeszcze miała jakieś wątpliwości, pytania to chętnie służę. Moje gg i adres mailowy jest dostępny na forum i stronie. Pozdrawiam cieplutko i powiem Ci jeszcze tak. Masz okazję, więc z niej skorzystaj. Warto. Poczytaj o tym co pisze Szczepol, on też był leczony lekiem biologicznym tyle, że był to enbrel.
Pamiętaj, jakby co to jestem :)
" Wyrokiem losu z ludżmi się bratamy; Nikt nie podąża sam. Cokolwiek w życiu innym damy, zwraca się zawsze nam. " Edwin Markham
Awatar użytkownika
BT37
Administrator
Administrator
 
Posty: 1012
Rejestracja: 08 Sty 2010, 00:19

Re: leki biologiczne

Postprzez Elizabeth » 07 Cze 2010, 20:21

Witam serdecznie. Bardzo dziękuję za odpowiedź, rozwiałaś nią pewne wątpliwości. Z tego co wiem też mam mieć podawane w szpitalu, i na pewno nie zrezygnuję:) Lek jest dla mnie zarezerwowany i czekamy tylko na wyniki badań. Jeszcze raz bardzo dziękuję i pozdrawiam :)
Elizabeth
Odwiedzająca Biedroneczka
Odwiedzająca Biedroneczka
 
Posty: 11
Rejestracja: 04 Cze 2010, 11:49

Re: leki biologiczne

Postprzez BT37 » 08 Cze 2010, 16:56

Cieszę się, że moja odpowiedż Ci troszkę pomogła :) . Mam nadzieję, że będziesz się z nami dzieliła swoimi spostrzeżeniami podczas leczenia biologicznego i nie tylko :) . Pozdrawiam cieplutko.
" Wyrokiem losu z ludżmi się bratamy; Nikt nie podąża sam. Cokolwiek w życiu innym damy, zwraca się zawsze nam. " Edwin Markham
Awatar użytkownika
BT37
Administrator
Administrator
 
Posty: 1012
Rejestracja: 08 Sty 2010, 00:19

Re: leki biologiczne

Postprzez Elizabeth » 11 Cze 2010, 15:36

Jeszcze raz dziękuję i gdy tylko otrzymam lek (mam wielką nadzieję, że już niedługo), to na pewno napiszę.
Elizabeth
Odwiedzająca Biedroneczka
Odwiedzająca Biedroneczka
 
Posty: 11
Rejestracja: 04 Cze 2010, 11:49

Re: leki biologiczne

Postprzez BT37 » 13 Cze 2010, 15:21

Trzymamy kciuki :) A co do tradziku posterydowego. Jest to leczenie niestety długotrwałe. Musisz więc uzbroić się w cierpliwość. Zazwyczaj trądzik posterydowy, czy rumień występują po gwałtownym odstawieniu sterydów. Można jednak i z tym powalczyć. Trzeba mieć tylko dużo cierpliwości i silną wolę. W leczeniu trądziku posterydowego tak jak i zwykłego zresztą stosuje się tzw. tetracykliny ( Tetralysal, Unidox ). Można też stosować maść z antybiotykiem (miejscowo). Maść nazywa się Metronidazol. Są to wszystko preparaty na receptę. Zioła również wspomagają lecznie skóry. Pokrzywa, brzoza, skrzyp polny są dobre tak do picia jak i okładów i kapieli. Drożdże są nieocenionym żródłem witamin. Naparem z fiołka trójbarwnego można przemywać chorobowo zmienione miejsca. Jako suplementy dobre są : wapno, witamina pp, witamina e. Venolan również może pomóc przy popękanych naczynkach. Maseczki ze zmielonego siemienia lnianego czy wiesiołka, płatkow owsianych też pomagają. Dobrze jest nawilżać skórę jakimś kremem nawilżającym.
Pozdrawiam serdecznie :)
" Wyrokiem losu z ludżmi się bratamy; Nikt nie podąża sam. Cokolwiek w życiu innym damy, zwraca się zawsze nam. " Edwin Markham
Awatar użytkownika
BT37
Administrator
Administrator
 
Posty: 1012
Rejestracja: 08 Sty 2010, 00:19

Re: leki biologiczne

Postprzez Elizabeth » 23 Cze 2010, 13:56

Witam :) . Zdaję sobie sprawę, że trądzik jest leczeniem długotrwałym bo już raz to przerabiałam w leczeniu tego schorzenia, stosowałam Izotek, Aknenormin. Przy tych lekach nie wolno stosować tetracyklin :wink: . Wracając do zmian posterydowych - sterydy nadal przyjmuję w małej dawce 4mg metypred 1x dziennie, przy można powiedzieć nie prawidłowym rozpoznaniu (stan zapalny skóry przy uczuleniu na środki chemiczne, do których mam dostęp) dr dermatolog przypisała mi maść sterydową adwantan i używałam jej około dwóch miesięcy, co nasiliło objawy (byłam czerwona jak burak :) ). Dopiero w szpitalu na konsultacji dermatologicznej okazało się, że to jest po sterydach i zakazano używać maści sterydowych. Obecnie stosuję metronidazol i clindacne oraz wodę borową - borasol. Jest niewielka poprawa, ale zawsze coś. Jeżeli chodzi o kremy nie mogę za bardzo ich używać ponieważ mam cerę mieszaną i jak nakładam krem to mnie bardziej obsypuje. Bardzo dziękuję za cenne w tym wypadku porady na pewno skorzystam z maseczek, które polecasz :) .
Pozdrawiam Elizabeth :)
Elizabeth
Odwiedzająca Biedroneczka
Odwiedzająca Biedroneczka
 
Posty: 11
Rejestracja: 04 Cze 2010, 11:49

Re: leki biologiczne

Postprzez artsus » 27 Cze 2010, 09:08

Lizko, powroty do naturalnych metod leczenia w ostatnim czasie stały się bardzo modne, a to dlatego ze przekonalismy się iż natura również oferuje wspaniale produkty lecznicze, na dodatek proste i nie skomplikowane. Doceńmy te dary i korzystajmy z nich jako uzupełnienie naszego leczenia. Pozdrawiam Cie serdecznie i życzę wytrwałości w leczeniu.
"Dziwacy upiększają świat" - Maksym Gorkin
___________________________________________________________________
Strony, serwisy internetowe - administracja i zarządzanie treścią - 506 905 800
Awatar użytkownika
artsus
Administrator
Administrator
 
Posty: 307
Rejestracja: 07 Sty 2010, 23:06
Miejscowość: Połczyn Zdrój

Re: leki biologiczne

Postprzez Rogue » 27 Cze 2010, 18:46

Witam :) Trądzik posterydowy zwalczyłam tabletkami Diane-35. Dermatolog przepisała mi je bo wszelkie wcześniejsze metody zawodziły. Brałam je ok. dwóch lat. Trądzik zlazł i nie wraca mimo odstawienia leku :) Pozdrawiam :)
Rogue
Biedroneczka bardzo pomagajaca
Biedroneczka bardzo pomagajaca
 
Posty: 79
Rejestracja: 02 Lut 2010, 00:28
Miejscowość: Tychy

Następna

Wróć do Leki biologiczne

Kto jest na forum

Użytkownicy przeglądający to forum: Brak zarejestrowanych użytkowników oraz 2 gości

cron